美国FDA医疗器械注册指南

FDA药品注册服务,在此


医疗器械和食品保健市场? 比你想象的容易!

因为有我们, 凯威国际(Calways International, LLC), 在美国帮你FDA注册医疗器械,费用保证公道,服务保证最佳,在最短时间里你就可以把产品运往美国!

助你一臂之力!

凯威国际具有丰富的专业经验, 提供美国FDA注册一站式服务,帮助国内生产厂家打开美国市场.

凯威国际还可帮助你紧急解决FDA或海关扣留货物问题,为你减少损失.

公司总部在加州旧金山湾区,直接作为贵企业的美国代理与FDA进行沟通,注册,更新,减少中间环节,降低你的费用.该公司可同时为你申请美国商标注册,是你通向美国市场的一把金钥匙.我们收费绝对合理,保证注册成功, 不成功不收费!

  “一站式”服务:
  1. 生产厂家及设施注册
  2. 产品登记注册
    • 医疗器械 (I, II & III 类)
    • 食品
    • 生物制品(如, 血制品,生物制品和组织材料)
    • 动物饲料
    • 其他, 如化妆品等
  3. 美国商标注册保护
  4. 美国海关货物FDA扣留
  5. 解除FDA自动扣留和其他联邦机构的扣留

  我们的客户来自中国大陆,韩国等国家。美国FDA网站实时查询: 输入 Registration numbers 查询: 3005382793, 3003828812,3005632401。

此外,我们还为国内制药企业提供优质服务, 包括提供药品注册文件的准备,DMF提交,与FDA会议准备与联络,FDA扣留名单的解决,等等。



美国
http://fda.calways.net/
电邮: FDA(大小写均可) @ calways.net (没有空格)
电话: 650-454-4557 或888-388-8178
传真:408-228-0846
  中国联络方式

电邮: FDA4U (大小写均可) @ 126.com (没有空格)


FDA 规定

美国国外企业必须指定一个美国代理,该代理必须是设在美国的企业或个人, 必须有人或员工能够在正常工作时间里与FDA电话联系.

美国代理的责任:
* 协助FDA 与国外商家的通讯
* 回答FDA对于进口美国的国外公司以其产品的疑问
* 协助 FDA 安排对国外设施的检查
* ...



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